SNG1005獲得CDE批準開展治療既往全腦放療后腦實質進展的HER2陰性乳腺癌腦轉移患者的臨床試驗

發布時間:2019-5-30 14:25:03 瀏覽次數:1762

2019年5月29日,國家藥品監督管理局藥品審評中心已批準北京盛諾基醫藥科技有限公司在中國開展“一項化藥1類新藥注射用SNG1005治療既往全腦放療后腦實質進展的HER2陰性乳腺癌腦轉移患者的多中心、隨機對照、開放標簽臨床試驗”(受理號:JXHL1900058)。

目前乳腺癌腦轉移臨床治療尚無標準治療藥物上市,現有治療方法為全腦放療或立體定向放射治療,患者生存期極短,其中HER2陰性人群預后更差。由于藥物穿透血腦屏障能力的問題,大部分化療藥物難以在顱內富集起效,加之受全身毒性以及原發性腫瘤化療敏感性限制而療效有限。目前尚無批準用于治療顱內轉移藥物。臨床急需可滿足乳腺癌等腦轉移患者強烈生存渴望的有效治療藥物。

化藥1類新藥SNG1005(又稱ANG1005)是目前國內首個能將紫杉醇特異性遞送至腦部的1類新藥,是盛諾基醫藥繼阿可拉定后又一重磅藥物推進至臨床Ⅱ/Ⅲ期臨床階段。SNG1005是由紫杉醇分子與化學合成的氨基酸多肽結合形成的偶聯物,是境內外均未上市的全新化合物實體,該新藥可跨過血腦屏障(BBB)和血腦脊液屏障(BCB),進入顱內發揮抗腫瘤作用?,F已在美國和加拿大完成2項I期臨床試驗和4項多中心、開放的II期臨床試驗,已完成的2項乳腺癌腦轉移II期臨床試驗表明:SNG1005具有明確的乳腺癌腦轉移腫瘤及顱外腫瘤的臨床治療效果,安全性與普通紫杉醇類似且無嚴重過敏反應。美國FDA于2018年7月已同意該品種在美國開展針對乳腺癌腦轉移的III期臨床研究,正由盛諾基的合作伙伴加拿大Angiochem公司在全力推進。

 

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盛諾基醫藥成立于2006年,始終以創新為主導,秉承“創新醫藥,成就健康”的經營理念,將傳統中草藥研發經驗與現代新技術相結合,致力于腫瘤和免疫炎癥藥物的研發與生產,集新技術、新靶點、新產品、自主知識產權等創新優勢于一體。在研產品從小分子、溶瘤病毒到免疫檢查點PD-L1抗體等,已申請國內外發明專利80余項,其中39項已獲授權,具有核心競爭力優勢,自主知識產權清晰,是腫瘤免疫治療藥物研發的領跑者。